「褐藻糖膠是藥嗎？」為什麼有些保健食品號稱能「改善症狀」？其實，在日常生活中，藥品與營養補充品經常被混淆，但它們的性質、功效、法規審查與使用目的，卻有著本質性的不同。特別是在台灣，法規明確劃分兩者的管理與使用範圍：藥品需經臨床試驗與嚴格審核後方能上市，而營養補充品則以維持健康、補充營養為主要目的，並受到食品法規的規範。本文將帶你一次搞懂藥品與營養補充品的四大關鍵差異，幫助你做出正確健康選擇。
藥品和營養補充品的關鍵差異一、定義不同
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藥品（Medicines）與營養補充品（Dietary Supplements）雖然在日常生活中常被一同提及，但兩者有本質上的區別：
藥品—診斷、治療、緩解、預防疾病
藥品是用來診斷、治療、緩解、預防疾病，或影響人體結構與生理功能的物質。根據法律規定，藥品必須經過嚴格的審核與臨床試驗，證明其療效與安全性後，方可核准上市。例如抗生素（治療感染）、降血壓藥（調節血壓）、胰島素（治療糖尿病）。
營養補充品—補充日常飲食中可能不足的營養素
營養補充品是用來補充日常飲食中可能不足的營養素，如維生素、礦物質、植物萃取物、胺基酸、酵素等，目的在於促進健康、維持生理機能，但不能宣稱具治療疾病之功效。
藥品和營養補充品的關鍵差異二、用途不同
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藥品—針對明確疾病狀況使用
藥品是針對明確疾病狀況，如感染、慢性病、急性症狀，用於改善或控制病情，需醫師診斷後對症下藥，用量、時間、療程、可能副作用等都有嚴格規範。使用藥品等同於進行醫療行為，可能有快速而顯著的作用，但也伴隨較高風險與副作用控制需求。
營養補充品—用於日常保健與預防性維護
營養補充品著重於日常保健與預防性維護，例如補足營養缺口、維持腸道菌叢平衡、增強體力等，常用於無明顯疾病但體力差、壓力大、常生病等亞健康族群，通常需要長期持續補充，效果需要慢慢累積。營養補充品無法取代藥物治療，僅適合健康維護或作為醫療後的輔助保健工具。
藥品和營養補充品的關鍵差異三、管理法規不同
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藥品受「藥事法」規範
在台灣，《藥事法》管理規範藥品的研發、臨床試驗、查驗登記、製造、輸入、販售及廣告等全流程管理。凡具「診斷、治療、緩解或預防疾病」功效，或聲稱可「影響人體結構或生理功能」者，均屬藥品範疇，須通過嚴格審核與核准後始可上市。
營養補充品受「食品安全衛生管理法」或「健康食品管理法］規範
營養補充品是一種食品，一般食品受到《食品安全衛生管理法》；宣稱保健功效的食品，如護肝、抗疲勞、調節血脂、調節血糖、免疫調節等，則受到《健康食品管理法》的管理。
大部分的營養補充品屬於一般食品，須遵循食品安全衛生管理法規定，食品（包括膠囊狀、錠狀食品）中添加維生素或礦物質，其成分及限量應符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」第（八）類營養添加劑之規定。以食品名義販售之維他命產品，其廣告及標示均不得宣稱藥品之效能。
部分食品若通過不同於一般營養補充品的上市前審核流程，則可獲得「衛署健食字第OOO號」或「衛署健食規字第OOO號」，並在包裝上加上「小綠人標章」，像某些燕麥片、雞精等，成為可宣稱保健功效的「健康食品」。
藥品和營養補充品的關鍵差異四、上市前審核流程不同
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藥品一般需要 3~7 年或以上才能上市
以創新藥來說，從研發到上市一般需要 3~7 年或以上的時間，需要走過以下各個階段：
- 前期研發：藥廠進行實驗室研究與動物試驗（前臨床）。
- 申請臨床試驗許可（IND）：需經 TFDA 審核通過，才能在人體進行臨床試驗。
- 分期臨床試驗（Phase 1-3）：需完成三期人體試驗，驗證安全性與療效。
- 查驗登記（NDA/ANDA）：向 TFDA 提交全套資料（CMC、生物等效性、安全性、臨床結果等）。
- 審查與核准：TFDA 進行專家審查，核發藥品許可證。
- GMP 查廠：國內外製造廠須通過藥品 GMP 查核。
營養補充品通常 2 年內可以上市
如前段所說，營養補充品又分為兩種，一種是一般食品，另一種是可宣稱保健功效的健康食品。
一般食品無需事前查驗登記，只需符合食品標準（如成分、食品添加物、標示規範），工廠需登錄並符合食品 GMP 或 HACCP 要求。
健康食品須依《健康食品管理法》提出查驗登記，需檢附成分安全資料、功效試驗資料（可用動物或人體試驗）、毒理報告、製程說明等。經專家審查通過後，核發「小綠人標章」，方可宣稱保健功效。
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參考資料
資料一、食品與藥品的區別
資料四、食品法規條文查詢_消費者專區
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